Grupo de Gestión de Políticas de Estado en Ciencia y Tecnología
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Reglamentación de la Ley de PPM
La ley Nº 26.688, promulgada el 29/07/11, declara de interés nacional la investigación y producción pública de medicamentos, vacunas y productos médicos (PPM) e impulsa el desarrollo CyT en el área.
Días atrás comentamos que un borrador de reglamentación de la Ley estaba circulando por el Ministerio de Salud y que había pasado a consulta por tres áreas: Programa Remediar, Economía de la Salud y Asuntos Legales.
Sin embargo, desde hace aproximadamente 20 días no hemos tenido más información y no sabemos si el proceso de reglamentación ha avanzado, o no. Tampoco tenemos noticias de que los representantes de los laboratorios de PPM hayan sido convocados a participar en el proceso de reglamentación.
Sería importante contar con alguna información sobre la evolución de la reglamentación de esta Ley, porque sus contenidos deben estar en el marco de una “política de Estado”, como lo expresara la Dra Cristina Fernández de Kirchner - http://mx.noticias.yahoo.com/pichetto-ley-produccion-medicamentos-politica-estado-232101816.html - .
Proyectos públicos necesarios
En 1984 César Milstein y Georges Köhler recibieron el Premio Nobel de Medicina por el desarrollo de un tipo especial de anticuerpos, denominados anticuerpos monoclonales. Estos anticuerpos tienen aplicaciones múltiples en ciencias biomédicas en análisis, diagnóstico, terapéutica, seguimiento de tratamientos, purificación de sustancias, etc.-http://grupogestionpoliticas.blogspot.com/2011/04/milstein-mincyt-informacion.html-.
Para dar una idea de su importancia -desde lo económico-, en el año 2007 las ventas de monoclonales a nivel mundial, sólo para tratamientos médicos, alcanzaron los 26.000 millones de dólares, cifra que se duplicaría para el 2013 según la consultora Datamonitor - http://www.correofarmaceutico.com/2008/10/13/farmacologia/crece-el-uso-de-anticuerpos-monoclonales-pese-a-su-alto-coste -.
El precio de esos anticuerpos monoclonales es, habitualmente, alto. Como ejemplo, un kit de un anticuerpo monoclonal utilizado rutinariamente en técnicas de diagnóstico o de investigación (p.ej: citometría de flujo o test ELISA), se ubica en una franja que va de los 300 a los 1000 dólares.
Sin embargo, a pesar de que en nuestro país hay buenos planteles en ciencias biológicas/ médicas/ biotecnología, los desarrollos productivos -públicos o privados- en el área son escasos y no cubren -ni cerca- necesidades o demandas propias. Y no sólo en productos sofisticados, sino en reactivos de uso masivo como, por ejemplo, los utilizados para determinar grupos sanguíneos o el factor Rh, que se importan a granel. Aquí sólo se envasan y venden, cuando se podrían producir por el sector público, en un ámbito en donde ni siquiera hay conflicto de intereses con empresas privadas, que no hacen esos desarrollos.
Desde el Gobierno se viene estimulando la incorporación de CyT en la industria como una manera de agregar valor a los productos o para sustituir importaciones, políticas que complementadas con medidas arancelarias han generado muchas fuentes de trabajo. Además, el Congreso está revisando la ley Nº 25.551, que estimula el “compre argentino”, como instrumento de promoción y protección de la Industria Nacional, con énfasis en las pequeñas y medianas empresas - http://www.ncn.com.ar/notas/11340-por-la-ley-de-compre-argentino-empresarios-acuden-a-diputados.html -.
Pero esas políticas, dirigidas mayormente al sector privado, también deberían expandirse al ámbito público porque hay asignaturas pendientes en muchos rubros y, muy notoriamente, en el ámbito de las ciencias biomédicas, en donde se podrían sustituir importaciones implementando proyectos de envergadura con impacto en salud/ CyT/ economía, así como en la absorción de RRHH calificados.
Sería sencillo estimar cuánto se importa en rubros del área de la biología/ medicina, tanto como para tomar decisiones. Sólo con analizar las rendiciones de cuentas de los subsidios que otorga la Agencia Nacional de Promoción CyT, el CONICET las universidades, fundaciones, así como el gasto en insumos hospitalarios, podría darnos una idea de dónde estamos parados.
Porque los desarrollos públicos en biología/ biomedicina están a años luz de poder ser equiparados a lo que ocurre en el área de la física/ ingenierías varias/ computación, etc, en donde se observa construcción de satélites, cohetes, radares, reactores nucleares de baja potencia, por mencionar algunos rubros estratégicos y en donde intervienen organismos públicos como la CONAE, la CNEA o el INVAP, entre otros.
Sin duda que en el área de productos biológicos hay algunos desarrollos de muy buena calidad, pero claramente son insuficientes y sería importante que se tomen decisiones políticas sobre el tema.
Vaya como ejemplo el accionar del Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba, que emplea a alrededor de 200 personas, produce gamma globulina antitetánica, endovenosas, anti Rho, albúmina, factor VIII anti hemofílico, etc. Una empresa de la UNC que, además, exporta y funciona como centro de docencia, investigación y producción en la Ciudad Universitaria de la UNC. Además, produce a bajo costo, se autofinancia y sus ganancias las reinvierte en el Laboratorio. Tanto el laboratorio como sus productos están aprobados por ANMAT. Por eso, si queremos hacer desarrollos públicos en serio, éste es un ejemplo a replicar. Si quiere visitarlo, entre a: www.unc-hemoderivados.com.ar/ .
Pero además del Laboratorio de la UNC, están el Instituto Biológico de La Plata, el Instituto Malbrán, el Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas “Dr Julio Maiztegui” de Pergamino y el Centro de Biotecnología Industrial del INTI, algunos de ellos muy desaprovechados. Todos ellos organismos con capacidad efectora, a lo que debemos sumarle facultades/ universidades con expertos en biología, bioquímica, biotecnología, ingeniería genética, etc, que podrían participar en el desarrollo de emprendimientos públicos, sin por eso dejar sus actividades específicas.
Así se podrían producir anticuerpos monoclonales con finalidades varias, vacunas, medicamentos, proteínas de uso terapéutico y/o diagnóstico, reactivos hospitalarios y para investigación, etc, actuando desde el laboratorio de investigación a la producción y de ahí a la sociedad. Y en esa cadena SÍ que hay valor agregado.
Porque actuando sobre necesidades propias podremos avanzar y, además, fortalecer todos los ámbitos de la investigación CyT. Tenemos instituciones públicas y RRHH, sólo hace falta desición política y coordinación.
Además, todos estos emprendimientos potenciales están, implícita o explícitamente, comprendidos en las normativas de la Ley Nº 26.688, hoy en la fase de reglamentación.
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